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百济神州生物药工厂一期竣工,自建工厂是创新药企的殊途同归?

2019-10-23 06:27:11 来源: 峡码资讯

记者|谢欣

9月27日,百济神州宣布广州生物药品生产基地一期工程正式竣工。生产基地将集中开发和生产商业规模的高分子生物制药。该项目的第一阶段将达到8000升的生产能力,今年百特中国将销售的pd-1抗体tilelizumab也将在这里进行商业生产。

据报道,该工厂自2017年开始建设,并采用通用电气的Kubio整体解决方案。它也是世界上唯一三个采用库比奥的生物药物生产基地。另外两家分别是辉瑞和武汉西康。

Kubio是通用电气的模块化生物制药生产解决方案,由多个预先组装的模块化单元组成,可以根据不同的生产要求进行定制。像“乐高工厂”一样,它通过模块化组件被运送到指定地点进行组装和建造。

随着百济神州等创新制药公司即将或已经将其产品投放市场,对新药生产能力的需求大幅增加。cdmo是被选为合同制造商还是自建工厂,将直接影响到后续的药品生产能力供应和商业竞争。

目前,百济神州已经在苏州建立了一个小分子药物生产基地,傅宏翰林今年在现有徐汇生产基地的基础上建立了松江生物药物生产基地,君石生物除了在苏州吴江建立原临床药物和商业生产试点基地外,还建立了上海港口生产基地,预计将于今年下半年投产。 再鼎医药还分别于2017年和2018年在苏州建立了商业小分子生产基地和大分子中试生产基地。

可以看出,虽然许多创新型制药公司在研发阶段会选择cdmo进行合同制造,尽管新版《药品管理法》已经正式消除了mah的法律障碍,但中国已经进入商业化阶段的大部分主要创新型制药公司已经开始选择自建工厂进行生产。

百济神州创始人王晓东博士表示,百济神州最初并不考虑自己的生产,在mah系统试用后,与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)签署了原始设备制造商协议。与他们签署这份协议的原因解决了存在或不存在的问题,但考虑到pd-1是一种广谱抗癌药物,白芨神州相信,近200万患者可能受益于pd-1。勃林格殷格翰上海工厂2000升的产能一年只能容纳8万人。百济神州高级副总裁兼生物药品生产负责人刘健博士表示,早期使用cdmo可以在一定程度上节约成本、加快时间,但为了大规模接触到药物患者,建设工厂是最佳选择。

以pd-1为例,当它目前仍处于抢占市场阶段时,确保产能,把握自己手中的供应节奏,将为市场发展提供保障。一旦它进入今年的医疗保险目录,后续数量下的供应问题将更加关键。赫赛汀以前的案例也经常被提及作为证据。例如,君实生物首席执行官李宁博士和载鼎医药首席科学官黑永江博士在接受界面新闻采访时都表示,cdmo可能无法满足新药生产的需求和速度。

默克过程解决方案中国区总经理王牧阳在接受interface news采访时认为,恒瑞医药和富宏翰林等富有、人员充足、经验丰富的制药公司当然会选择在有能力的时候建立自己的工厂。一些中小企业可能会为了追求速度而寻求人员外包。这也符合全球趋势。

除了具体的生产能力数字之外,如何降低生产成本和提高运营效率也直接关系到药品定价和市场竞争。刘健表示,除了硬件工厂的快速建设,提高发酵罐的运行效率也可以降低成本。

另一方面,众所周知,中国用于生物药物生产的生产技术和设备基本相似,但由于成本和速度等不同的战略考虑,不同公司之间仍会存在差异。

默克生物科学中国有限公司常务董事魏正熙(Wei Zhengxi)告诉《接口新闻》,单克隆抗体制备过程是在20年前开发的,但是步骤很多,过程复杂。随着连续生产工艺的引入,可以帮助制药公司从根本上改变单克隆抗体生产的步骤,并进行工艺强化。目标不仅是让我们更有效率,而且是降低生产成本。

例如,在设备选择方面,百济神州使用的kubio不仅使用一次性反应器作为容器,而且将整个厂房模块化。虽然该设备早期投资较大,但产品转化率更快,操作程序更简单。缺乏工业经验的创新型制药企业易于经营,可以在短时间内实现商业化生产。

不过,接口新闻(Interface News)此前了解到,为了加快新药的营销,许多已经实现独立商业生产的国内创新药物公司大多使用一次性生产线。虽然生产速度加快,实现了减少污染风险、连续性、灵活性和可持续性的优势,但成本也增加了,这给后续的市场竞争带来了压力。因此,不锈钢生产线在随后的扩建中被替换。

刘健还透露,出于成本考虑,百济神州广州生物医药生产基地将在建设的第三和第四阶段考虑使用不锈钢生产线。